ERP Pharma:
Industria Farmaceutică, Chimică și Cosmetică

Gestionarea loturilor este una dintre cele mai bune modalități de organizare a proceselor operative. Materiile prime, articolele în elaborare și unitățile de expediere sunt identificate prin crearea de loturi unice, care pot fi filtrate după data creării, origine sau alte criterii. In Fluentis, gestionarea loturilor integrată cu gestionarea UDI garantează companiilor trasabilitatea produsului finit și materiei prime.

Datorită acestor gestiuni, este mult mai ușoară verificarea corectitudinii datelor și urmărirea fluxul de materiale de-a lungul proceselor operative. Eficacitatea ERP-ului este mărită și din punct de vedere logistic dacă se utilizează și un WMS integrat, cum este cel oferit de Fluentis.

Indicarea corectă a lotului și organizarea proceselor operative este, prin urmare, fundamentală pentru cei care se ocupă de sectoare în care trasabilitatea este o cerință indispensabilă. Pentru Fluentis este importantă echilibrarea preciziei cu funcționalitatea și, prin urmare, garantarea atât a trasabilității, cât și a vitezei operaționale, motiv pentru care am studiat procesele BPMN pentru a propune cele mai bune scenarii de utilizare a suitei nostre și a caracteristicilor acesteia.

În Fluentis, gestionarea Batch Record este ansamblul activităților care privesc crearea, completarea, revizuirea, aprobarea și arhivarea documentelor care înregistrează toate operațiunile și datele referitoare la producerea unui lot de medicamente. Batch Record este un document obligatoriu pentru a respecta bunele practici de fabricație (GMP) și pentru trasabilitatea produsului.
Gestionarea evidenței loturilor necesită colaborarea dintre diverse figuri profesionale, inclusiv tehnicianul de producție, responsabilul cu calitatea, farmacistul și medicul. Gestionarea Batch Record poate fi efectuată pe hârtie sau electronic. În gestionarea Batch Record, Fluentis integrează modulul de calitate cu cel de producție, optimizând redactarea acestuia între diferitele părți implicate.

În Fluentis, gestionarea drepturilor AC (Asigurarea calității) și CC (Controlul calității) permite garantarea siguranței la eliberarea loturilor în diferitele faze ale procesului de achiziție și producție. Datorită drepturilor pe rol și pe fiecare funcție, sunt gestionate drepturile de semnătură și aprobare pentru documente precum controlul articolelor, înregistrările loturilor (batch record), certificatele de conformitate și deblocarea loturilor.

Un audit trail în aceste sectoare este o înregistrare electronică securizată, generată de Fluentis, cu dată și oră, care permite reconstituirea desfășurării unui eveniment relativ la crearea, modificarea sau ștergerea datelor electronice. Audit trail este necesar în acest sector pentru a asigura transparența, integritatea și securitatea datelor referitoare la calitatea produsului farmaceutic și pentru a demonstra conformitatea cu reglementările în vigoare.
Un audit trail în Fluentis conține următoarele informații: cine a efectuat acțiunea, când, ce și de ce. Un audit trail ar trebui să fie lizibil, accesibil și verificabil. În Fluentis, configurarea audit trail se face în câțiva pași prin setarea doar a proprietăților pe care doriți să le monitorizați.

În Fluentis, autorizarea se face cu un flux de lucru care poate include n tranziții de stări și diferite figuri, poate sau nu necesita o parolă și, în momentul autorizării, poate fi arhivată o versiune a documentului. Enumerăm cele mai importante documente supuse acestor autorizații:

Procedurile de producere, ambalare și etichetare în industria farmaceutică reprezintă un set de procese critice care asigură pregătirea, ambalarea și etichetarea corectă a produselor farmaceutice. Aceste proceduri sunt esențiale pentru a asigura calitatea, siguranța și conformitatea medicamentelor înainte de distribuirea lor pe piață.

Cele 3 faze sunt gestionate cu pași simplificați, astfel încât operatorul să poată introduce câteva date specifice. Aceste au ca rezultat etichete care permit trasabilitatea produsului și identificarea precisă a acestuia, un punct fundamental pentru produsele farmaceutice.

Procedurile necesită controale de calitate, documentație precisă și revizuiri din patea departamentului de producție, departamentului de calitate și departamentului de reglementare. Toți acești pași sunt introduși în Batch Record.

Instrumentul Fluentis Supervisor permite gestiona notificărilor privind expirarea loturilor care, în industria farmaceutică, sunt vitale pentru a garanta că produsele farmaceutice și materialele asociate sunt utilizate înainte datei de expirare. Acest control este posibil prin înregistrarea datei de expirare a lotului care poate fi calculată de Fluentis utilizând zilele de valabilitate ale lotului setate în registrul articolului lotului. Avertismentul poate fi gestionat prin e-mail sau prin activități Fluentis, la intervale specifice, înainte datei expirării, pentru a fi siguri că operatorii sunt informați despre expirare.

Titrarea unei substanțe este procentul în greutate al princpilului activ prezent într-un preparat farmaceutic. Titrarea unei substanțe este importantă pentru a asigura calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor și pentru a calcula doza corectă de administrat pacienților. Titrarea unei substanțe poate varia în timp din cauza unor factori precum condițiile de depozitare, interacțiunile cu alte componente sau cu recipientul. Din acest motiv, medicamentele trebuie păstrate conform instrucțiunilor din prospect și trebuie utilizate în perioada de valabilitate indicată pe ambalaj. În Fluentis, gestionarea titrării componentelor unei anumite formule permite recalcularea automată a cantității de excipient de utilizat.

Gestionarea campaniei de producție este un proces care presupune planificarea, executarea, monitorizarea și optimizarea activităților de producție ale unei companii. Constă în coordonarea și optimizarea resurselor umane, materiale și energetice necesare producerii de bunuri sau servicii în mod eficient.

În Fluentis, o campanie omogenă este de obicei gestionată în baza articolului care urmează să fie produs și este împărțită în diferite ordine de producție chiar înaintea începerii campaniei însăși.

Unul dintre registrele care trebuie gestionate în aceste sectoare este prospectul informativ al unui medicament. Prospectul este documentul care însoțește medicamentul și conține informațiile esențiale pentru utilizarea în siguranță și corectă a acestuia.

Prospectul informativ este aprobat de Agenția Națională a Medicamentului sau de Comisia Europeană și face parte integrantă din autorizația de introducere pe piață a medicamentului. Prospectul informativ poate fi modificat pe parcursul duratei de viață a medicamentului, în urma unor noi dovezi științifice sau a solicitărilor autorităților competente.

În Fluentis, pentru aceste necesități, pentru pliante sau alte articole similare (carcase, etichete etc.) este gestionat registrul Ediții unde este posibilă alocarea edițiilor create diferitelor articole. Ediția este apoi asociată lotului care este încărcat în depozit, listată în diverse rapoarte și dacă nu mai este valabilă, lotul relativ nu mai este disponibil pentru vânzare.

În acest sector, validarea unui articol pentru un anumit furnizor înseamnă verificarea faptului că produsul achiziționat corespunde specificațiilor de calitate, siguranță și eficacitate cerute de client și de legislația în vigoare. Validarea unui articol poate viza atât principiul activ, cât și forma sau ambalajul. Validarea unui articol se bazează pe metode analitice adecvate, care trebuie dezvoltate și validate conform criteriilor științifice și legislative.
Metodele analitice trebuie să poată determina caracteristicile chimico-fizice, biologice și microbiologice ale articolului, precum și orice impurități sau contaminanți.

Validarea unui articol necesită și verificarea conformității furnizorului cu bunele practici de fabricație (GMP) și alte certificări solicitate de client sau de autoritatea competentă.
Validarea unui articol este un proces care implică diverse figuri profesionale, printre care tehnicianul de laborator, responsabilul de calitate, farmacistul și medicul. Validarea unui articol este importantă pentru garantarea calității produsului final și protecției sănătății pacientului.

În Fluentis, validarea este urmată de modulul Calitate și de modulul Achiziții.

Gestionarea parolelor în acest sector este un aspect important al garantării securității și integrității datelor sensibile referitoare la sănătatea oamenilor și la calitatea produselor. Parolele sunt de fapt unul dintre principalele instrumente de autentificare și autorizare pentru utilizatorii care accesează sisteme informatice și dispozitive care prelucrează date în industria farmaceutică.

Gestionarea parolelor în industria farmaceutică trebuie, de asemenea, să respecte reglementările actuale privind protecția datelor cu caracter personal, precum GDPR, și respectarea cerințelor autorităților de reglementare, precum FDA CFR 21 Part 11 și UE Anexa 11.
Aceste reglementări impun ca parolele să fie protejate în mod adecvat împotriva accesului neautorizat, ca activitățile utilizatorilor să fie urmărite prin Audit Trail și să fie definite responsabilitățile utilizatorilor și furnizorilor de sisteme IT.

În Fluentis cererea parolei poate fi efectuată oricărei funcții, în plus față și de cererea dreptului prevăzut pentru funcția dată (de exemplu, atunci când se schimbă starea lotului, în mod normal este cerută și parola pentru a crește securitatea procedurii).

Trasabilitatea loturilor în acest sector este o cerință esențială pentru a garanta siguranța, conformitatea și calitatea produsului de-a lungul întregului lanț de aprovizionare, de la producție până la consumatorul final.

Soluția Fluentis facilitează gestionarea trasabilității loturilor, permițând vizualizarea tuturor informațiilor referitoare la lotul selectat și la componentele utilizate în cadrul diferitelor documente (ordine de producție, ordine de achiziție, avize de vânzări, înregistrări de gestiune etc.. .) ale materialelor asociate în lista de componente.

În Fluentis, fluxul de producție este reglementat de un Workflow dedicat, capabil să urmărească progresul stării ordinului de producție. În acesta, sunt declanșate proceduri fundamentale pentru gestionarea corectă a ordinului, precum Asocierea Loturilor la materiale, capabilă să atribuie o rezervare a Loturilor necesare acoperirii cererii de materiale a ordinului și să îi gestioneze logica FEFO, FIFO și LIFO.
În această industrie, gestionarea fluxurilor de aprovare este esențială pentru a garanta calitatea, siguranța și conformitatea operațiunilor de producție. Fluxul de aprobare Fluentis oferă numeroase avantaje:

• Asigură conformitatea cu reglementările stricte ale industriei farmaceutice;
• Controlează calitatea și validarea proceselor de producție;
• Oferă trasabilitate și responsabilitate pentru fiecare decizie luată;
• Reduce erorile umane și îmbunătățește eficiența operațională.

Componentele fluxului de aprobare includ o ierarhie de autorizații clare, documentație precisă, automatizare cu software specializat (Supervizorul nostru) și pregătirea adecvată a personalului (datorită tehnicienilor noștri de specialitate). Implementarea acestor practici îmbunătățește siguranța și fiabilitatea produselor realizate.

Supervisor a fost creat cu scopul de a automatiza procedurile de control și verificare pe care operatorii le desfășoară zilnic în diferitele arii operaționale, sporind astfel eficiența acestora.
Datorită unui set de algoritmi, Supervisor se identifică cu un planificator de activități care permite ca, prin notificări pe e-mail, utilizatorul să cunoască excepțiile doar atunci când acestea se produc.

De asemenea, Supervisor permite extinderea funcționalităților sale în mod rapid și ușor, datorită configurării regulilor de control în limbajul VBScript. Supervizorul comunică cu operatorii prin e-mail sau SMS cu un modem GSM configurat corespunzător.

Aria Financiar – Contabilă pentru respectarea reglementărilor fiscale locale. Pentru companiile distribuite în diferite țări, este disponibilă o listă de sisteme fiscale străine, prezente nativ în Fluentis sau integrate din unele soluții internaționale specifice.
Aria Trezorerie permite gestionarea tuturor fluxurilor financiare, acordând o atenție deosebită Fluxului de Numerar al companiei. În plus, sunt integrate și cele mai avansate instrumente de trezorerie.

Pregătire și dispensing integrate. Integrare cu locațiile de cântărire pentru trasabilitatea verticală a datelor de cântărire detectate.

Soluțiile Fluentis sunt nativ multi-companie, chiar și în aceeași bază de date, multi-fiscalitate, multi-lingv și multi-valută. Funcționalitățile Intercompany sunt, de asemenea, disponibile pentru a automatiza crearea și circulația informațiilor între companiile din cadrul grupului corporativ.

Modulul Control de Gestiune permite defalcarea costurilor și veniturilor în mod detaliat și pe destinație. Se obțin astfel 2 rezultate: contabilitatea pe comenzi/proiecte cu rapoarte și grafice specifice care evidențiază profitabilitatea, și contabilizarea pe centre de cost, care colectează costurile atribuite fiecărui departament și resursă și permite calcularea tarifelor.

Controlling-ul permite, de asemenea, obținerea situațiilor financiare interimare, cu diferite modele de reclasificare și cu generarea automată a informațiilor sintetice necesare monitorizării și ghidării gestionării companiei, cu diagrame și grafice pentru a facilita analiza și interpretarea.

Fluentis ERP Pharma deține funcționalități specifice care contribuie la creșterea eficienței logisticii interne și externe prin intermediul WMS Fluentis Mobile.
WMS Fluentis operează în contexte Wi-Fi, cu device touch screen, conectate prin Web Services la partea ERP, oferind suport pentru o mai mare flexibilitate și rapiditate, cu informații în timp real și reducerea erorilor.

WMS Fluentis Mobile definește structura fizică a depozitelor în culoare, rafturi sau zone, platforme sau stații de lucru, pentru a asigura unicitatea locațiilor.
În special, procedurile contribuie la automatizarea proceselor de încărcare și descărcare a materialelor, la optimizarea ieșirilor și a logicilor de stocare a materialelor și la accelerarea executării ordinelor și a primirii materialelor.

Aria de Planificare echipată cu algoritmi pentru a asista departamentul comercială și de planificare.

MRP I și II pentru optimizarea aprovizionării cu materiale și a eficienței resurselor.

DDMRP (Demand Driven Material Requirements Planning) pentru planificarea și execuția lanțului de aprovizionare pe baza cererii reale a clienților, obținând:

• Reducerea stocurilor;
• Perfecționarea nivelului de servicii;
• Reducerea complexității planificării;
• Creșterea competitivității față de piață.

CRP (Capacity Resource Planning) pentru gestionarea încărcării centrului de lucru reprezentat și cu diagrame Gantt specifice.