ERP Pharma:
Settore Farmaceutico Chimico Cosmetico

La gestione a lotti è uno dei metodi migliori per organizzare i processi operativi. Le materie prime, gli elementi in lavorazione e le unità di spedizione vengono identificate creando lotti univoci, che si possono distinguere per data di creazione, origine o in base ad altri criteri. In fluentis la gestione a lotti integrata con la gestione delle UDC garantisce le aziende che necessitano di tenere la tracciabilità tra il prodotto finito e la materia prima.

Grazie a queste gestioni è molto più facile verificare la correttezza dei dati e seguire il flusso dei materiali lungo i processi operativi. Anche l’efficacia dell’ERP risulta migliorata dal punto di vista della logistica se a fianco di queste gestioni andiamo ad utilizzare un WMS integrato come quello di Fluentis Mobile.
Una corretta indicazione del lotto e una conseguente organizzazione dei processi operativi è quindi cruciale per chi si occupa di settori dove la tracciabilità è requisito indispensabile. Per Fluentis è importante bilanciare la precisione con la funzionalità, e quindi garantire sia il tracciamento sia la rapidità operativa, per questo motivi abbiamo studiato già dei processi BPMN per proporre i migliori scenari di utilizzo del nostro software e delle sue funzionalità.

In Fluentis la gestione del Batch Record è l’insieme delle attività che riguardano la creazione, la compilazione, la revisione, l’approvazione e l’archiviazione dei documenti che registrano tutte le operazioni e i dati relativi alla produzione di un lotto di farmaco. Il Batch Record è un documento obbligatorio per la conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP) e per la tracciabilità del prodotto. La gestione del Batch Record richiede la collaborazione tra diverse figure professionali, tra cui il tecnico di produzione, il responsabile della qualità, il farmacista e il medico. La gestione del Batch Record può essere effettuata in forma cartacea o elettronica. Fluentis nella gestione del Batch Record integra il modulo della qualità con quello di produzione ottimizzando la redazione dello stesso tra le varie figure coinvolte.

La gestione in Fluentis dei diritti del QA (Assicurazione della Qualità) e del QC (Controllo di Qualità) permette di garantire sicurezza sul rilascio dei lotti nelle diverse fasi del processo di approvvigionamento e produzione. Grazie ai diritti per ruolo per singola funzionalità, vengono gestite le autorizzazioni di firma e approvazione di documenti quali controllo articolo, batch record, certificati di conformità e svincoli di lotto.

Un audit trail in questi settori è una registrazione elettronica sicura, generata da Fluentis, con data e ora, che permette di ricostruire il corso di un evento relativo alla creazione, modifica o cancellazione di un dato elettronico. L’audit trail è richiesto in questo settore per garantire la trasparenza, l’integrità e la sicurezza dei dati relativi alla qualità del prodotto farmaceutico e per dimostrare la conformità alle normative vigenti. L’audit trail è parte della documentazione GMP ed è un requisito normativo previsto dalla FDA CFR 21 Part 11 e dall’EU Annex 11. Un audit trail in Fluentis contiene le seguenti informazioni: chi ha eseguito l’azione, cosa è stato fatto, quando è stato fatto e perché è stato fatto. Un audit trail dovrebbe essere leggibile, accessibile e verificabile. Su Fluentis la configurazione dell’audit trail si fa in pochissimi passaggi settando le sole proprietà che si vogliono monitorare.

In Fluentis l’autorizzazione viene fatta con un work flow che può prevedere n passaggi di stato e diverse figure, può richiedere o meno anche la password e al momento dell’autorizzazione può anche essere storicizzata una versione del documento stesso. Vediamo i documenti più importanti oggetto di tali autorizzazioni:

Le procedure di versamento da produzione del Bulk, confezionamento e etichettatura nel settore farmaceutico sono un insieme di processi critici che garantiscono la corretta preparazione, il confezionamento e l’etichettatura accurata dei prodotti farmaceutici. Queste procedure sono essenziali per garantire la qualità, la sicurezza e la conformità dei farmaci prima della loro distribuzione sul mercato.

Le 3 fasi sono gestite con rilevazione in area fisica di produzione attraverso passi semplificati in modo che l’operatore posso inserire pochi dati puntuali. Tali rilevazioni sfociano in label che consentono la tracciabilità del prodotto e la sua puntuale identificazione, punto fondamentale per i prodotti farmaceutici.

Le procedure di versamento da produzione, confezionamento e etichettatura nel settore farmaceutico richiedono rigorosi controlli di qualità, documentazione accurata e revisioni da parte del reparto di produzione, del reparto di qualità e del reparto di regolamentazione, tutti questi passaggi sono inseriti nel Batch Record.

Attraverso lo strumento Supervisor di Fluentis, è possibile gestire gli avvisi di scadenza dei lotti che, nel settore farmaceutico, sono di vitale importanza per garantire che i prodotti farmaceutici e i materiali associati siano utilizzati prima della loro data di scadenza. Tale controllo è possibile tramite la registrazione della data di scadenza del lotto che può essere calcolata da Fluentis attraverso i giorni di validità dello stesso settati in anagrafica articolo del lotto. L’avviso può essere gestito tramite mail o attività di Fluentis a intervalli specifici prima della data di scadenza, in modo da garantire che gli operatori siano consapevoli della scadenza imminente.

Il titolo di una sostanza è la percentuale in peso del principio attivo presente in una preparazione farmaceutica. Il titolo viene determinato mediante metodi analitici specifici, che devono essere validati e conformi alle norme della Farmacopea Ufficiale Italiana o di altre farmacopee riconosciute. Il titolo di una sostanza è importante per garantire la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci e per calcolare il dosaggio corretto da somministrare ai pazienti. Il titolo di una sostanza può variare nel tempo a causa di fattori come l’invecchiamento, le condizioni di conservazione, le interazioni con altri componenti o con il contenitore. Per questo motivo, i farmaci devono essere conservati secondo le indicazioni riportate sul foglio illustrativo e devono essere utilizzati entro la data di scadenza indicata sulla confezione. In Fluentis, gestire il titolo sui componenti di una data formulazione permette di ricalcolare in modo automatico la quantità di eccipiente da utilizzare.

La gestione delle campagne di produzione è un processo che coinvolge la pianificazione, l’esecuzione, il monitoraggio e l’ottimizzazione delle attività produttive di un’azienda. Consiste nel coordinare e ottimizzare le risorse umane, materiali ed energetiche necessarie per produrre beni o servizi in modo efficiente ed efficace.

In Fluentis tipicamente si gestisce una campagna omogenea per prodotto da produrre e viene suddivisa nei vari ordini di produzione appena prima della prima data di partenza della campagna stessa.

Una delle anagrafiche da gestire in questi settori è il foglietto illustrativo di un medicinale. Il foglietto illustrativo è il documento che accompagna il medicinale e che contiene le informazioni essenziali per il suo uso sicuro e corretto, come la composizione, le indicazioni, la posologia, le controindicazioni, gli effetti indesiderati e le modalità di conservazione.

Il foglietto illustrativo è approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dalla Commissione Europea e fa parte integrante del provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale. Il foglietto illustrativo può essere modificato nel corso della vita del medicinale, a seguito di nuove evidenze scientifiche o richieste delle autorità competenti.

In Fluentis per queste esigenze, per i fogli illustrativi o altri articoli simili (astucci, etichette etc..), è stata gestita l’anagrafica delle Edizioni dove è possibile attribuire ai vari articoli la/le edizioni realizzate. L’edizione viene poi legata al lotto che viene caricato a magazzino, riportata nelle varie stampe dove richiesta e se non più valida anche il relativo lotto non viene più reso disponibile al prelievo.

In questo settore, validare un articolo per un dato fornitore significa verificare che il prodotto acquistato corrisponda alle specifiche di qualità, sicurezza ed efficacia richieste dal cliente e dalla normativa vigente. La validazione di un articolo può riguardare sia il principio attivo che la forma farmaceutica finita o i materiali di confezionamento. La validazione di un articolo si basa su metodi analitici adeguati, che devono essere sviluppati e validati secondo criteri scientifici e normativi.
I metodi analitici devono essere in grado di determinare le caratteristiche chimico-fisiche, biologiche e microbiologiche dell’articolo, nonché le eventuali impurezze o contaminanti.

La validazione di un articolo richiede inoltre la verifica della conformità del fornitore alle norme di buona fabbricazione (GMP) e alle altre certificazioni richieste dal cliente o dall’autorità competente.
La validazione di un articolo è un processo che coinvolge diverse figure professionali, tra cui il tecnico di laboratorio, il responsabile della qualità, il farmacista e il medico. La validazione di un articolo è importante per garantire la qualità del prodotto finale e la tutela della salute dei pazienti.

In Fluentis la validazione è seguita dal modulo della qualità e da quello degli acquisti. Il tutto è seguito con un work flow su ogni specifica relazione articolo-fornitore.

La gestione delle password in questo settore è un aspetto importante per garantire la sicurezza e l’integrità dei dati sensibili relativi alla salute delle persone e alla qualità dei prodotti. Le password sono infatti uno dei principali strumenti di autenticazione e autorizzazione degli utenti che accedono ai sistemi informatici e ai dispositivi che trattano i dati nel settore farmaceutico.

La gestione delle password nel settore farmaceutico deve inoltre rispettare le normative vigenti in materia di protezione dei dati personali, come il GDPR, e di conformità ai requisiti delle autorità regolatorie, come la FDA CFR 21 Part 11 e l’EU Annex 11.
Queste normative richiedono che le password siano adeguatamente protette da accessi non autorizzati, che siano tracciate le attività degli utenti mediante Audit Trail e che siano definite le responsabilità degli utenti e dei fornitori dei sistemi informatici.

In Fluentis la richiesta della password può essere attività su qualsiasi funzione in aggiunta anche alla richiesta del diritto previsto per la data funzione. (ad esempio, nel cambio di stato lotto normalmente viene richiesta anche la password per aumentare la sicurezza della procedura).

La tracciabilità dei lotti in questo settore è un requisito essenziale per garantire la sicurezza, la conformità e la qualità dei prodotti lungo l’intera catena di fornitura, dalla produzione fino al consumatore finale.

La verticalizzazione di Fluentis facilita la gestione della tracciabilità dei lotti, potendo visualizzare tutte le informazioni relative al lotto selezionato e ai componenti utilizzati all’interno dei vari documenti ( ordini di produzione, ordini di acquisto, DDT di vendita, movimenti di magazzino etc…) dei materiali associati all’interno della distinta base.

In Fluentis il flusso produttivo è regolamentato da un Workflow dedicato in grado di tracciare gli avanzamenti di stato dell’Ordine di Produzione. All’interno dello stesso si innescano procedure fondamentali per la corretta gestione dell’ordine, come ad esempio l’Associazione dei Lotti ai materiali, in grado di attribuire un impegno dei Lotti necessari a coprire la richiesta dei materiali dell’ordine e gestirne le logiche di FEFO, FIFO e LIFO.
In questo settore, la gestione dei flussi approvativi è fondamentale per garantire la qualità, la sicurezza e la conformità delle operazioni di produzione. Il flusso approvativo di Fluentis offre numerosi vantaggi:

• Assicura la conformità alle rigide normative dell’industria farmaceutica;
• Controlla la qualità e la validazione dei processi di produzione;
• Fornisce tracciabilità e responsabilità per ogni decisione presa;
• Riduce gli errori umani e migliora l’efficienza operativa.

I componenti del flusso approvativo includono una gerarchia di autorizzazioni chiare, documentazione accurata (grazie al documentale integrato), automazione tramite software specializzati (il nostro Supervisor) e formazione adeguata del personale (grazie ai nostri tecnici specializzati). L’implementazione di queste pratiche migliora la sicurezza e l’affidabilità dei prodotti realizzati.

Supervisor nasce con l’obiettivo di automatizzare le procedure di controllo e verifica che quotidianamente gli operatori effettuano nelle varie aree operative, aumentando di conseguenza la loro efficienza.
Grazie ad un insieme di algoritmi, che spaziano dalla verifica dell’avanzamento della produzione, alla gestione delle scorte a magazzino, al portafoglio consegne dei fornitori, alla situazione del credito in amministrazione, Supervisor si identifica come uno schedulatore di attività che permette di portare l’utente a conoscenza delle sole eccezioni nel momento in cui le stesse si realizzano tramite notifiche email.

Supervisor permette inoltre di estendere le proprie funzionalità in modo semplice e rapido grazie alla configurazione delle regole di controllo in linguaggio VBScript. Supervisor comunica con gli operatori attraverso notifiche email oppure anche via SMS con un GSM modem opportunamente configurato.

Area Amministrativa per gli adempimenti della fiscalità (italiana ed alcune fiscalità estere). Per le aziende distribuite su diverse Country è disponibile un elenco delle fiscalità estere nativamente presenti in Fluentis o attraverso l’integrazione di soluzioni internazionali specifiche.
L’area Tesoreria permette di gestire tutti i flussi finanziari con un’attenzione particolare al Cash Flow aziendale. Inoltre sono integrati anche i più avanzati strumenti di tesoreria (Piteco e Doc Finance).

Approntamento e dispensing integrato. Integrazione con le postazioni di pesata per una tracciabilità verticale del dato di pesata rilevato.

Le soluzioni Fluentis sono nativamente multi aziendali, anche nello stesso database, multi fiscalità, multi lingua e multi valuta. Sono disponibili anche funzionalità di Intercompany per automatizzare la creazione e la circolazione delle informazioni tra le società facenti parte del gruppo aziendale.

Il modulo di Controllo di Gestione permette di effettuare una ripartizione di costi e ricavi in modo dettagliato e per destinazione. In questo si ottengono 2 risultati: una specifica contabilità per commesse/progetto con reportistica e grafici specifici che evidenziano margini e redditività, e una contabilità per centri di costo, che raccoglie i costi imputati a ogni reparto e risorsa e permette di calcolarne le tariffe.

Il Controlling permette inoltre di ottenere bilanci infrannuali con diversi modelli di riclassificazione con la generazione automatica delle informazioni di sintesi necessarie per monitorare e guidare la gestione dell’azienda, con diagrammi e grafici per facilitarne l’analisi e l’interpretazione.

Fluentis ERP PHARMA è dotato di funzionalità specifiche in grado di far crescere l’efficienza logistica interna ed esterna attraverso il WMS Fluentis Mobile.
Il WMS Fluentis opera in contesti Wi-Fi con device touch screen, collegati via Web Services alla parte ERP, fornendo un supporto di una maggiore flessibilità e rapidità, con informazioni in real time e diminuzione degli errori.

Il WMS Fluentis Mobile definisce la struttura fisica dei magazzini in corsie, scaffalature, ripiani oppure semplicemente aree, piazzali o postazioni in linea in modo da avere l’univocità delle ubicazioni.
In particolare le procedure intervengono nell’automatizzazione dei processi di carico e scarico materiali, nell’ottimizzazione dei prelievi e delle logiche di stoccaggio dei materiali e nel velocizzare l’evasione degli ordini e il ricevimento dei materiali, nonché tutte le attività di packing list e spedizione del prodotto finito.

Area di Pianificazione dotata di algoritmi a supporto dell’area commerciale e di pianificazione.

MRP I e II per l’ottimizzazione dell’approvvigionamento dei materiali e dell’efficienza delle risorse.

DDMRP (Demand Driven Material Requirements Planning) per la pianificazione e l’esecuzione della supply chain basata sulla domanda reale dei clienti ottenendo:

• Una riduzione delle scorte;
• Miglioramento del livello di servizio;
• Diminuzione della complessità della pianificazione;
• Aumento della competitività rispetto al mercato.

CRP (Capacity Resource Planning) per la gestione dei carichi dei centri di lavoro rappresentati anche in specifici diagrammi Gantt.