L’ambiente farmaceutico è caratterizzato dall’esigenza di uniformare il sistema informativo oltre che
alle NBF (Norme di Buona Fabbricazione), anche agli standard FDA (Food and Drug Administration). Fluentis ERP
ha ottenuto questa prestigiosa certificazione dagli Stati Uniti e presenta una serie di verticalizzazioni atte
a rispondere alla ferrea necessità di un’azienda farmaceutica di customizzare il proprio prodotto.

Per le aziende farmaceutiche e cosmetiche è fondamentale che i prodotti e i cicli relativi di produzione
soddisfino le norme ministeriali in corso, compreso il rispetto del 21 CFR part 11. La gestione delle quarantene,
la gestione della conformità dei lotti, l’organizzazione delle edizioni, la gestione dell’Audit Trail
e della configurazione degli accessi alle maschere con protezione in entrata ed in modifica del dato,
sono i principali requisiti che un software ERP deve avere per il settore pharma, pena l’incapacità
di poter garantire all’azienda la possibilità di partecipare ad un processo di Validation Plan.

Punti di forza della soluzione Pharma & Chemical

  • Sicurezza e logatura della linea produttiva di un articolo che parte dalle sue materie prime fino all’immissione sul mercato
  • Gestione degli stati dei lotti (quarantena, conforme, ispezione, autorizzato, scaduto...), tracciabilità totale
  • Gestione in completa sicurezza delle stampe delle etichette dei farmaci con una logatura di ciascuna etichetta
  • Calcolo degli eccipienti
  • Calcolo dei materiali delle miscele
  • Gestione delle percentuali di titolo negli articoli distinte basi
  • Gestione delle ricette e delle modifiche di una distinta base
  • Gestione delle edizioni di pubblicazione dei foglietti illustrativi con relativo log delle diverse edizioni di un dato foglietto nel corso degli anni. Una sola di queste edizioni è in vigore in un dato momento storico e compare negli ordini fornitori e vendita
  • Gestione delle sicurezze e delle password all’interno del gestionale
  • Gestione dei rimborsi spese degli informatori scientifici attraverso un sito web che comunica col database del gestionale

Case study